Με τις ΒΑ.4 και 5 να υποσκελίζουν σε πολλές χώρες τις ΒΑ.1 και 2 παραλλαγές της Όμικρον του κορονοϊού, εταιρείες, κυβερνήσεις και θεσμικοί φορείς υγείας προσαρμόζονται στις δυναμικές απαιτήσεις της πανδημίας αναφορικά με τον εμβολιασμό, αλλά και γενικότερα προς αναζήτηση πιο αποτελεσματικών εργαλείων προστασίας, σημειώνει ο καθηγητής Ηλίας Μόσιαλλος.
Την προηγούμενη εβδομάδα ο Αμερικανικός οργανισμός τροφίμων και φαρμάκων (FDA) συνέστησε στους κατασκευαστές εμβολίων COVID-19 να αλλάξουν το σχεδιασμό των ενισχυτικών εμβολίων που περιμένουμε για το φθινόπωρο.
Τι ζήτησε λοιπόν ο FDA;
Στην ουσία αυτά που έγραφα πριν από 2 εβδομάδες, δηλαδή αποτελεσματικά εμβόλια για τις παραλλαγές που κυκλοφορούν τώρα. Ο FDA ζήτησε από τις οι εταιρείες να προσαρμόσουν τα εμβόλια ώστε να καταπολεμούν τις κυρίαρχες επί του παρόντος υποπαραλλαγές του κορωνοϊού, όμικρον BA.4 και BA.5. Και να αναφέρουμε εδώ πως τα νέα ενισχυτικά εμβόλια θα είναι δισθενή, δηλαδή θα στοχεύουν τόσο τον αρχικό ιό (όπως τα εμβόλια που ήδη κάναμε) όσο και τις υποπαραλλαγές της όμικρον BA.4 και BA.5.
Ναι αλλά δεν είχαμε ακούσει πως πολλές εταιρείες είχαν, ήδη ετοιμάσει εμβόλια για τις υποπαραλλαγές ΒΑ.1/2;
Ναι, και ο FDA τους συστήνει να καταθέσουν τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών για τις υποπαραλλαγές ΒΑ.1/2 προς αξιολόγηση, αλλά δεν θα γίνει χρήση αυτών των εμβολίων.
Θα χρειαστούν εκτεταμένες κλινικές δοκιμές τα εμβόλια που αντιμετωπίζουν τις BA.4 και BA.5;
Όπως και με τα εμβόλια για την γρίπη που ανανεώνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα, δεν θα χρειαστούν εκτεταμένες κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ για να εγκριθεί το νέο εμβόλιο.
Το ίδιο δηλαδή αναμένουμε να γίνει σε όλες τις χώρες; Θα χρησιμοποιηθούν εμβόλια που αντιμετωπίζουν τις παραλλαγές BA.4 και BA.5;
Ορισμένες χώρες προσανατολίζονται στην χρήση του εμβολίου έναντι της υποπαραλλαγής ΒΑ.1. Το νέο εμβόλιο της Pfizer, φαίνεται να προκαλεί καλή ανοσοαπόκριση έναντι της BA.1, αλλά έχει χαμηλότερη απόκριση έναντι των BA.4 και BA.5.
Πότε να περιμένουμε να αρχίσει η διανομή;
Η Pfizer μετά την σύσταση του FDA, δήλωσε πως θα έχει ίσως την δυνατότητα να διανείμει σημαντική ποσότητα εμβολίου BA.4/BA.5 την πρώτη εβδομάδα του Οκτωβρίου, ενώ η Moderna δίνει βάθος χρόνου μέχρι τα τέλη Οκτωβρίου ή αρχές Νοεμβρίου πριν το τροποποιημένο εμβόλιο ετοιμαστεί.
Θα κοστίσουν περισσότερο αυτά τα εμβόλια;
Τα νέα εμβόλια θα πρέπει να κοστίσουν λιγότερο καθότι δεν βασίζονται σε νέα τεχνολογία αλλά μικρή τροποποίηση της υπάρχουσας. Επίσης οι εταιρείες δεν θα κάνουν εκτεταμένες κλινικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ που κοστίζουν πολύ.
Πρέπει επομένως η Ευρωπαϊκή επιτροπή να διαπραγματευτεί σημαντικές εκπτώσεις στις τιμές.
Οπότε θα περιμένουμε την διανομή των δόσεων από αυτές τις δύο εταιρείες;
Ξέρουμε πως και η Novavax δουλεύει προς την κατεύθυνση εμβολίου έναντι της όμικρον και πως οι κλινικές δοκιμές και για στοχευμένο εμβόλιο κατά της όμικρον όσο και για δισθενές εμβόλιο (που συμπεριλαμβάνει το αρχικό και το στοχευμένο κατά της όμικρον) ξεκίνησαν στις 31 Μαΐου.
Ταυτόχρονα από δεδομένα που έχει ανακοινώσει η Novavax (και δεν έχουμε δει ακόμα την δημοσίευση) η ενισχυτική δόση του εμβολίου, που χορηγήθηκε οκτώ μήνες μετά το αρχικό σχήμα εμβολιασμού, δημιουργεί ισχυρή ανοσολογική απόκριση έναντι όλων των παραλλαγών της όμικρον (και της ΒΑ.5). Άρα ίσως να έχει νόημα προς το παρόν το εμβόλιο της Novavax να χρησιμοποιείται για αναμνηστικές δόσεις.
Και τα ολιστικά η πολυδύναμα εμβόλια που ακούμε;
Παρόμοια νανοτεχνολογική βάση με της Novavax έχει και το εμβόλιο που έχουν αναπτύξει ερευνητές στον αμερικανικό στρατό (στο Emerging Infectious Diseases Branch, Walter Reed Army Institute of Research). Το εμβόλιο αυτό, το “SpFN” (που σημαίνει ‘spike ferritin nanoparticle” και διαβάζεται ”σπιφ-ιν”) στην ουσία αποτελείται από νανοσωματίδια φερριτίνης που ‘μεταφέρουν’ την ακίδα του ιού.
Αλλά η διαφορά είναι πως δεδομένου του πολύεδρου σχεδιασμού του νανοσωματιδίου, μπορεί να μεταφέρει ποικίλες και πολυάριθμες μορφές της ακίδας, ώστε να ενεργοποιεί ανοσοπροστασία έναντι πολλών παραλλαγών και υποπαραλλαγών ταυτόχρονα. To SpFN επίσης μπορεί να διατηρηθεί στο ψυγείο έως και έξι μήνες και σε θερμοκρασία δωματίου έως και ένα μήνα.
Ξέρουμε επίσης πως η BioNTech, δήλωσε ότι μαζί με την Pfizer, θα ξεκινήσουν το δεύτερο εξάμηνο του έτους κλινικές δοκιμές για τα εμβόλια κορονοϊού επόμενης γενιάς. Τα νέα αυτά εμβόλια «επόμενης γενιάς» ξεπερνούν την τρέχουσα προσέγγιση στοχεύοντας στην ενίσχυση της κυτταρικής (Τ) ανοσίας, και τα εμβόλια παν-κορονοϊού θα μας προστατεύουν από την ευρύτερη οικογένεια των κορονοϊών και τις μεταλλάξεις τους.
Αυτά είναι δηλαδή τα ολιστικά εμβόλια που προπορεύονται;
Η αλήθεια είναι πως υπάρχουν και άλλα εμβόλια «επόμενης γενιάς’ υπό ανάπτυξη. Τα ενδορινικά εμβόλια/σπρέι όπως έχουμε ξαναπεί, θα μπορούσαν να υπερτερούν όλων προστατεύοντάς μας από τον ιό, στοχεύοντας ακριβώς εκεί που εισέρχεται στο σώμα. Μπορεί επίσης να καταφέρουν να αποτρέψουν συνολικά τη μόλυνση και προφανώς χωρίς μόλυνση, δεν θα μεταδίδουμε τον ιό και θα προστατευόμαστε από το μακροχρόνιο COVID. Είναι λοιπόν επίσης αισιόδοξο πως υπάρχουν περισσότερες από δώδεκα κλινικές δοκιμές ενδορινικών εμβολίων ήδη σε εξέλιξη στις ΗΠΑ και παγκοσμίως.
Αναμένουμε και άλλες παραλλαγές τους επόμενους μήνες;
Είναι βέβαιο ότι θα υπάρξουν νέες παραλλαγές. Το αν θα προέλθουν από την Όμικρον ή το αρχικό στέλεχος ή άλλο στέλεχος που δεν είναι πλέον διαδεδομένο δεν είναι γνωστό, ούτε μπορούμε να το προβλέψουμε. Ούτε μπορούμε να προβλέψουμε το αν μια μελλοντική παραλλαγή ή ένα νέο στέλεχος θα μεταδίδεται πιο εύκολα ή θα είναι πιο επικίνδυνο ή πιο ήπιο.
Αυτή την περίοδο όμως έχουμε σε τουλάχιστον 10 χώρες την εμφάνιση της ΒΑ.2.75 που εντοπίστηκε για πρώτη φορά στην Ινδία. Αυτή η υποπαραλλαγή παρουσιάζει αλλαγές που οδηγούν κάποιους στο να συνιστούν αυξημένη επιδημιολογική επιτήρηση, θεωρώντας πως η BA.2.75 θα μπορούσε ενδεχομένως να είναι πιο ανησυχητική από την υποπαραλλαγή BA.5. Αυτό όμως για να συμβεί θα πρέπει η ΒΑ.2.75 να είναι τόσο πολύ πιο μεταδοτική που να υπερσκελίσει την ΒΑ.5. Για την ώρα δεν έχουμε τέτοια στοιχεία όμως.
